Маркировка лекарственных средств

Маркировка упаковки лекарственных препаратов 2020  

• С 1 июля 2020 маркировка лекарственных препаратов стала обязательной. Раньше это осуществлялось в рамках эксперимента, и маркировке подлежали лекарства только из списка высокозатратных нозологий (препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями, рассеянным склерозом, для пациентов после трансплантации органов и тканей и др.)
• С 2020 года маркироваться стали все лекарства. И по закону, на каждой упаковке препаратов должен быть цифровой код DataMatrix.
• Этот код содержит основную информацию о товаре и совпадает с шифром занесенным в систему лекарства. Отпуская товар, фармацевт в аптеке сможет проверить соответствие медикамента.
• В системе Честный ЗНАК также хранятся данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе. Это поможет избежать распространения поддельных лекарств.
• Список региональных представителей по маркировке лекарств (pdf, 71.2 Кб)
  
  8-800-222-1435 Выделенная линия для аптек и медицинских организаций
  
  Методические рекомендации от 6.11.2020 при работе в уведомительном режиме (pdf, 900 Кб)
  

Обязательность маркировки регулируется нормативными документами:

• Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 года №955 (pdf, 363 Кб)
• ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» (pdf, 1,05 Мб)
• №577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки» (pdf, 84 кб)
• ППРФ от 14.12.18 №1556 Положение о МДЛП (pdf, 337.31 КБ)
• Постановление Правительства РФ 1779 от 02.11.2020 (pdf, 163 КБ)
• Постановление Правительства РФ 1079 от 21.07.2020 (pdf, 2.5 МБ)
• Распоряжение Правительства РФ №2828-р от 18 декабря 2018 года (pdf, 31.19 КБ)
• ППРФ от 14.12.18 №1557 Особенности внедрения 7ВЗН (pdf, 180.17 КБ)
• ППРФ от 14.12.18 №1558 Общедоступная информация (pdf, 88.46 КБ)
• Концепция ФГИС МДЛП Приказ МЗ РФ 866 от 30 11 2015 (pdf, 703.6 КБ)
• Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (rtf, 132.34 КБ)
• Постановление Правительства РФ 1018 от 28 08 2018 (pdf, 202.18 КБ)
• Федеральный закон № 462-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (pdf, 151.79 КБ)
• Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (pdf, 241.54 КБ)
• Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 № 175 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62» (rtf, 75.99 КБ)
• Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту (pdf, 174.34 КБ)